>
Life Sciences
>
Novela zákona o léčivech

Novela zákona o léčivech

8. 1. 2024 Eliška Toušková | AK Kastner & Pieš Eliška Toušková Life Sciences

Rádi bychom Vás informovali, že od 1. ledna 2024 dopadá na farmaceutický průmysl v České republice nejkomplexnější novela právní úpravy léčiv za poslední roky (novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech – „Novela“). Níže naleznete přehled nejdůležitějších změn, které Novela přináší.

Cílem Novely je zajistit dostupnost humánních léčivých přípravků („LP“) v případě přerušení nebo ukončení uvádění na trh (stock out). Novela se proto bude týkat především držitelů rozhodnutí o registraci („MAH“), distributorů a provozovatelů lékáren.

Léčivý přípravek označený příznakem „omezená dostupnost“ a související povinnosti subjektů

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) je oprávněn označit LP příznakem „omezená dostupnost“, pokud (i) LP má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu, (ii) bylo oznámeno pozastavení nebo ukončení uvádění na trh, (iii) nevztahuje se na něj výjimka (např. sezónní vakcíny apod.) a (iv) Ústav na základě dostupných údajů vyhodnotí, že současné množství LP dostatečně nepokrývá potřebu pacientů v ČR a že tuto potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jiným LP s rovnocennými terapeutickými vlastnostmi.

U LP označeného příznakem „omezená dostupnost“, u kterého bylo oznámeno přerušení nebo ukončení uvádění na trh, musí MAH:

· aktualizovat toto oznámení s informacemi o opatřeních přijatých k nápravě situace; a

· zveřejnit prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby seznam obsahující distributora nebo distributory distribuující LP s příznakem „omezená dostupnost“.

Distributor je povinen:

· dodat každé lékárně, která si objedná LP označený příznakem „omezená dostupnost“, v souladu se stanovenými limity, tento LP do 2 pracovních dnů ode dne obdržení požadavku, pokud je LP dostupný.

· nedistribuovat do zahraničí LP označený příznakem „omezená dostupnost“, který byl MAH určen pro český trh.

· poskytnout Ústavu údaje o množství LP označeného příznakem „omezená dostupnost“, které bylo k dispozici na konci dne předcházejícího dni označení LP, a následně v pravidelných intervalech údaje o aktuálním dostupném množství.

Lékárny mohou objednávat LP s příznakem „omezená dostupnost“ pouze v rámci následujících limitů: provozovatel lékárny (i) nesmí objednat dotčený LP tak, aby množství v této lékárně přesáhlo obvyklý počet jednotek vydaných v kalendářním týdnu za posledních 12 kalendářních měsíců nebo počet jednotek uvedených na receptu, pokud nebyl v posledních 12 měsících vydán žádný LP, a (ii) musí LP použít výhradně pro výdej pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb. Pro výdejny jsou limity stanoveny na stejném principu s minimálními rozdíly.

Změny povinností MAH týkajících se dodávek léčivých přípravků

Novela ruší povinnost MAH dodávat každému distributorovi, který MAH podá písemné prohlášení, že potřebuje LP pro péči o pacienty tak, aby distributor měl LP v množství odpovídajícím alespoň tzv. dvoutýdenní průměrné poptávce (tzv. chráněný distribuční kanál).

MAH je nově povinen zajistit dodávku určitého LP v případě přerušení nebo ukončení jeho uvádění na trh bez zbytečného odkladu v množství odpovídajícím nejméně dvojnásobku průměrné měsíční dodávky LP, u kterého bylo přerušení nebo ukončení uvádění na trh oznámeno, nebo v množství odpovídajícím průměrné měsíční dodávce, pokud MAH tento LP uváděl na trh v ČR bez přerušení/pokračování dodávky v posledních dvou letech v součtu max. 20 dnů.

Se souhlasem Ústavu lze výše uvedenou povinnost splnit dodáním LP s označením a příbalovou informací v jiném než českém jazyce. V případě zamítnutí takové žádosti nemusí společnost MAH plnit povinnost v množství uvedeném v žádosti.

Výše uvedená povinnost dodávek se neuplatní:

· po dobu 12 měsíců ode dne uvedení LP na trh v České republice,

· v souvislosti s LP, pro které nebyla stanovena žádná úhrada nebo maximální cena, nebo

· ve vztahu k LP stanoveným zvláštními prováděcími právními předpisy.

Změny povinností distributorů

Novela zachovává obecnou povinnost distributora zajistit dostupnost LP pro potřeby pacientů v ČR. Nově se zavádí specifikum, které stanoví, že distributor nesmí při dodávkách LP žádným způsobem zvýhodňovat konkrétní lékárnu. Dopad tohoto ustanovení může být významný jak z hlediska soutěžního práva, tak z hlediska obchodní praxe.

V případě objednání nedostatkového LP s příznakem „omezená dostupnost“ lékárnou v množství nepřesahujícím dané limity (vizte prosím bod 1 výše) je distributor povinen zajistit jeho dodání do 2 pracovních dnů od obdržení žádosti, pokud je LP dostupný. Pokud distributor nemá takové LP na skladě, není povinen je lékárně dodat. Tato nová úprava reaguje na situace, kdy si lékárna objedná u distributora LP, který má distributor na skladě, ale ten bez závažného důvodu upřednostní pozdější objednávku u jiné lékárny.

Systém rezervních zásob

V souladu s navrhovanou novelou je Ministerstvo zdravotnictví oprávněno zařadit LP významné pro poskytování zdravotních služeb v ČR do systému tzv. rezervních zásob, pokud plánovaný objem dodávek LP na trh v ČR neodpovídá predikované potřebě LP. To lze učinit maximálně na dobu 12 měsíců, která může být opakovaně prodloužena vždy o dalších 12 měsíců.

Zařazení LP do systému rezervních zásob je spojeno zejména s povinností distributora neprodleně vytvořit a udržovat zásoby LP v množství odpovídajícím průměrnému měsíčnímu objemu jím distribuovaných LP. Distributor nemůže s touto zásobou nakládat, pokud k tomu nedostane pokyn od Ministerstva zdravotnictví.

Pokud objem LP zařazených do systému rezervních zásob nepokrývá aktuální potřeby pacientů, může Ministerstvo zdravotnictví uložit povinnost uvolnit rezervní zásoby tohoto LP k distribuci provozovatelům oprávněným k výdeji.

Nové informační povinnosti MAH

Držitel rozhodnutí o registraci je povinen v oznámení o pozastavení/ukončení uvádění LP na trh v ČR uvést údaje o aktuálním množství LP, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici ke dni oznámení a které je určeno pro trh v ČR.

Dále je MAH povien na žádost Ústavu, pokud má Ústav podezření na ohrožení dostupnosti LP, poskytnout údaje o plánovaném objemu a časových intervalech dodávek LP na trh v ČR nebo údaje o aktuálním množství LP určených pro trh v ČR, které má MAH k dispozici. Obdobnou povinnost novela ukládá i distributorovi.

Pokud byste si přáli prodiskutovat, jak Novela ovlivní vaše podnikání, budeme Vám rádi k dispozici.